质量手册                                                       标题:产品实现		生效时间	2006.5.15
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7.0产品实现
7.1产品实现的策划
本公司制定《产品质量先期策划控制程序》，以便对产品实现的设计、生产、和服
务的过程进行策划和开发，以保证产品满足规定要求并与质量管理体系其他过程的要求
相一致。在对产品实现进行策划时，应确定以下方面的适当内容：
a)产品的质量目标和要求；
b)确定产品过程控制的准则和方法，针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所需求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
对现有体系未能含盖的特定产品、项目或合同的实现过程和资源需求，公司将编制
质量计划。
7.1.1产品实现的策划----补充
作为质量计划的一部分，产品实现的策划将包括顾客要求和对其技术规范的引用。
7.1.2接收准则
本公司对所有计数型数据的抽样检验计划全部采用0零缺陷接收准则，一旦发现一个
不合格产品时，将判定整体（批）不合格并进行100%检验。
7.1.3保密
对顾客信息进行保密，这是本公司应尽的义务，也是本公司与顾客能够长久合作的
基础。有关保密的内容有：
a）顾客委托（合同/订单）生产的产品；
b）进行开发的产品；
c）有关的产品信息。
保密信息在未经顾客书面批准的情况下，本公司不会泄露给任何第三方。
7.1.4 更改控制
本公司对产品实现过程中的有关产品及过程的变更进行控制，执行《技术文件更改
控制程序》的规定，以确保产品符合顾客的要求。
本公司对影响产品的所有变更，包括供方提出的变更，都对变更的结果进行评审、
验证和确认，只有当这些活动完成后，变更方可实施。
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对于专有权的设计，对外形、配合、功能（包含性能和/或耐久性）的影响与顾客共
同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。
当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。
在顾客没有放弃的情况下，任何的变更本公司将通知顾客，并且取得顾客的同意。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关要求的确定
为了确保产品满足顾客需求，本公司识别与产品有关的要求。识别产品要求包含以
下四个方面：
1）顾客规定的要求，包括对交付涉及交付后活动的要求（如任何售后服务要求）；
2）顾客虽然没有明确规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
3）与产品有关的法律法规要求（符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适
用于材料的获取、储存、搬运、再利用、销毁或废弃）；
4）本公司确定的附加要求：
7.2.1.1 顾客指定的特殊特性
本公司特别关注顾客指定的特殊特性。
如果顾客指定了特殊特性，本公司将在以下文件中体现：
a）FMEA；
b）CP；
c）检验规范及现场使用的作业指导书；
d）工艺流程图等。
7.2.2  与产品有关要求的评审
7.2.2.1 与产品有关要求的评审----补充
在决定向顾客提供产品的承诺之前(在签订合同或接受订单之前)，本公司将对顾客
要求和本公司所做的承诺，包括对此的更改进行评审，以确保：
a）产品要求得到明确规定；
b）与以前表述不一致的产品要求已予以解决；
c）本公司有能力满足这些规定的要求；
d）有关要求的变更得到解决。
与新合同/订单一样，修改的合同/订单也应进行评审，所有问题应在接受修改订单
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前解决或澄清。
营销部应将任何后续产品和过程更改的信息清楚、有效地传达给内部所有受影响的
职能部门和人员。
有关合同/订单评审的记录，包括协议和未解决的问题，营销部必须予以保存。
具体执行《与产品有关的要求评审控制程序》过程的规定。
7.2.2.2 制造可行性
本公司在签订合同/订单之前，对产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包
括进行风险分析。
7.2.3顾客沟通
7.2.3.1 顾客沟通---补充
为了满足顾客要求，营销部应通过包括但不限于以下方式：售后反馈、电话回访、
广告宣传、光盘、INT网、问卷调查、顾客满意度调查等，与顾客进行充分的沟通。
沟通主要涉及：
a）有关产品的信息，如质量要求，交付及交付后的要求等；
b）顾客问询、合同、订单、服务承诺等的处理（含修改），顾客意见的征询；
c）顾客反馈（包括顾客抱怨）、交付产品不合格的处理。
必须具有用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：
计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。
7.3 设计和开发
本公司依据顾客图纸进行转换设计，有产品设计开发责任，按《产品质量先期策划
控制程序》进行控制。
7.3.1 设计和开发策划
在接到一个新规格或更改的产品时，由技术部主导，以多功能小组方式组成项目小
组进行，需确立以下事项：
a）确定设计和开发各个阶段；
b）在适当的阶段进行评审、验证和确认活动；
c）确定项目设计和开发小组各成员的工作职责和权限；
d）确定项目负责人，以进行各项项目的管理和各项组织界面的沟通和管理；
e) 拟定项目的进度计划,且项目进度计划应随项目进度状况而调整更新；
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f) 项目小组人员必须以多方论证方式进行以下工作,以减少产品实现风险：
1）开发、认定和监控重要控制特性；
2）开发和评审FMEA，包含降低潜在风险的对策；
3）开发和评审控制计划。
7.3.1.1多方论证方法
必须采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：
a）特殊特性的开发/最终确定和监测；
b）FMEAS的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；
c）控制计划的开发和评审。
典型的多方论证方法包括技术、制造、销售、质量、生产和其它适当的人员。
7.3.1.2  统计工具的确定
在开展产品质量先期策划期间将确定适用的统计技术的应用并反映在控制计划中。
7.3.2 设计和开发输入
必须对设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并保留其记录，包括：
a）产品的功能及性能要求；
b）适用的法律、法规要求；
c）产品设计输出数据；
d）顾客指定的特殊特性；
e）以往类似产品的开发经验；
7.3.2.1产品设计输入
对产品设计输入的确定形成文件，并评审产品设计输入要求，包括：
---顾客要求（合同评审），例如特殊特性、标识、可追溯性、包装等；
---信息的使用：对当前和未来类似性质的项目，公司开展从以前的设计项目、竞争
对手分析、供方反馈、内部输入、现场数据及其它相关信息来源获得的信息的过程；
---产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、进度、成本等的目标。
7.3.2.2制造过程设计输入
对制造过程设计输入的确定形成文件并评审制造过程设计输入要求，包括：
◆             产品设计输出资料。如:零件图、成品图、材料规范与材料清单、包装规
范、设计FMEA等；
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◆      生产率、过程能力和成本的目标；如：标准工时、PPK值、CPK值等；
◆      顾客要求；
◆      以前的开发经验。
过程开发过程中公司鼓励采用防错的方法，其程度应与问题的严重性和所存在的风
险程度相适应。
7.3.2.3特殊特性
本公司将识别、确定特殊特性，并且：
a）在控制计划中包含所有特殊特性（可包括产品特性和过程参数）；
b）与顾客规定的定义和符号相一致；
c）识别过程控制文件，包括图样、FMEAS、控制计划及作业指导书，必须标明顾客
规定的特殊特性符号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。
设计和开发输出文件在发放前应予以批准。设计和开发输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 为采购、生产和服务的运作提供适当的信息；
c) 包含或引用产品验收准则；
d) 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。
7.3.3.1产品设计输出
产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确定的形式来表达。产品
设计输出包括：
—设计FMEA、可靠性结果
—产品特殊性、规范
—产品防错技术(必要时)；
—产品定义，包括图样；
—产品设计评审结果。
7.3.3.2 制造过程设计输出
制造过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表
示。制造过程设计输出必须包括：
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a）规范及图纸；
b）产品接收准则；
c）提供适当信息给采购、生产及服务；
d）制造过程流程图；
e）场地平面布置图；
f）PFMEA；
g）控制计划；
h）作业指导书
i）过程批准接收准则；
g）有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；
k）适当时，防错活动的结果；
l）产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。
7.3.4 设计和开发评审
评审成员须包括与被审查有关的部门代表，评审结果及必要措施的记录须予以保留，
过程设计评审须在以下阶段进行：
a）制造可行性阶段：评审制造可行性、规格与图面等；
b）样品阶段：评审样件、制程设计进度、成本、产品质质量、接收准则等；
c）试产阶段：评审试产结果、制程设计进度、成本、产品质量、PFMEA、控制计划、
信赖性等；
d）量产阶段：评审量产结果、产品品质、生产性标的、过程能力等。
7.3.4.1 监控
在设计和开发适当阶段的测量准则必须被定义、分析，并将测量分析结果向管理者进
行报告，作为管理评审的输入。
适当时，这些测量包括质量风险、成本、前置时间、关键路径、产品特性和其他事
项等。
7.3.5 设计和开发验证
验证须依制造过程设计计划执行，确保设计/开发输出符合其输入要求事项,验证结
果及必要措施的记录须予以保留。验证可包括以下时机：
a）图面规格形成时：对图面及各项规格的验证；