ISO15189:2003认证

 

        ISO15189:2003医药试验室——关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。是在ISO9001:2000版的基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025:1999中检验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药实验室， 同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。 
ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025:1999检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。 
ISO15189将成为实验室获ISO9000认证的基础。它将成为医药实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医药实验室也可以据此规范他们的质量管理及其他各项工作。 
二、医药实验室实施ISO15189的好处
· 医药实验室可以此标准为指导，建立自己的质量体系并指导多方面的运作。 
· 为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。 
· 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。 
· 指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。 
2002年9月，国际实验室认证联盟宣布，ISO组织发布15189之后，医疗实验室可以根据需要选择ISO15189:2003或者是ISO17025:1999的认证,但是ISO组织最终的目标还是要让所有的医药实验室都接受ISO15189:2003的认证。